为进一步推进长沙市药品生产安全监管工作,今年以来,长沙市局采取各项措施,通过不断加强自身学习、促进企业良性发展、推行行业诚信意识,以确保全市药品生产安全。
一是提升监管水平,着力打造学习型、创新型监管团队。
根据监管工作实际情况,通过聘请省内知名专家进行现场授课和共同参与企业检查,提升监管人员业务能力的监管水平。今年以来,市局安监处先后在国家科技部中国科技论文统计源期刊、美国化学文摘(CA)收录期刊《中国药事》、《中国药师》杂志,刊登药学专业性论文两篇:《浅析药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题及建议》、《不同中药生粉灭菌工艺研究》。
二是突出监管重点,加强对关键人员的沟通宣传。
1、是继续推行行之有效的约谈制度、飞行检查等制度,
2、是在工作中对企业法人代表、质量受权人加大普法宣传和诚信宣传,
3、是对于每次检查均存在问题,且问题长期难以解决的企业,实行派驻授课员赴企业现场授课的措施,让每一个员工了解自己的职责和应遵守的规范制度。
三是充分发挥行业协会的桥梁纽带和服务作用。
1、是行业协会年初为每家企业质量受权人制作了统一的《质量受权人工作记录本》,其中明确登载了《欧盟质量受权人工作指南》、《药品生产质量管理规范》(2010版)中对于质量受权人的工作权利和义务,要求质量受权人和质量负责人及时真实记录工作情况。
2、是召开所有药品生产企业法人代表工作交流会,通过现场相互交流和GMP培训,增强法人的GMP意识,促进本企业的良性发展。(安监处 李衡)